安徽省药品监督管理局关于修订印发,江西省药

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摘要:发文单位 :陕西省食品药品监督管理局 发文单位 :安徽省药品监督管理局 发文单位 :江西省药品监督管理局 发文单位 :国家药品监督管理局 文 号 :陕食药监市发[2005]11号 文 号 :

发文单位:陕西省食品药品监督管理局

发文单位:安徽省药品监督管理局

发文单位:江西省药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:陕食药监市发[2005]11号

文  号:皖药监市[2003]280号

发布日期:2003-5-1

文  号:国药监市[2001]432号

发布日期:2005-2-2

发布日期:2003-9-26

执行日期:2003-5-1

发布日期:2001-9-27

执行日期:2005-2-2

执行日期:2003-10-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2001-9-27

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

生效日期:1900-1-1

各市(区)药品监督管理局:

各市药品监督管理局:

  第一条 为加强对药品零售企业的监督管理,规范药品零售企业的设置,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》等有关规定,结合我省实际,制定本办法。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近年来,在全省各级药品监督部门的积极帮扶和促进下,我省药品零售连锁企业有了蓬勃发展。目前,全省共有药品零售连锁企业48家,连锁门点总数1仟多家,连锁市场份额逐年增大,连锁经营较强的竞争力已经得到了市场的认可。为了进一步促进连锁企业的发展,规范审批程序,鼓励和扶持企业走连锁经营模式,现对开办药品零售连锁企业作以下补充规定:

  为进一步规范药品零售跨地域连锁经营行为,减少开办连锁门店的审批环节,促进药品零售连锁经营健康发展,依据《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》(国药监市[2001]432号)、《关于加强农村防治非典用药监管的意见》(国食药监市字[2003]73号)的相关规定,现将2000年12月1日省局印发的《安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理暂行规定》(皖药管市[2000]237号)修订为《安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理规定》并印发你们,请遵照执行。

  第二条 在江西省行政区域内申请开办药品零售企业适用本办法。

  为了整顿药品流通秩序,加强对药品经营的监督管理,提高药品零售企业管理水平、保证药品质量,国家药品监督管理局曾于2000年召开了全国药品零售连锁经营监督管理工作会议,印发了《药品零售连锁企业有关规定》(国药管市[2001]166号,以下简称《规定》),在国务院领导的关怀下,经过一年多时间的努力,药品零售连锁企业迅速的发展。

  1、根据《药品管理法》的规定,药品经营企业的经营方式分为批发和零售,药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述,今后开办药品零售连锁企业(含总部、门店)由各市(区)药品监督管理局负责审查和审批,省局不再受理药品零售连锁企业的开办申请。

  二○○三年九月二十六日

  本办法中,药品零售企业是指单体药品零售企业、药品零售连锁企业及其门店。

  目前全国已有药品零售连锁企业400多家,连锁门店7800多个。一批药品零售连锁企业日益被社会认同,药品零售连锁经营逐步在药品零售市场占据了主导地位。药品零售连锁经营在整顿和规范药品流通秩序中发挥了重要作用。由于传统观念和旧习惯势力的影响,以及对药品零售连锁管理工作缺乏经验,目前在药品零售连锁工作中仍存在一些问题,其主要表现为,一是地区封锁问题:部分地区对跨地域开办药品连锁经营的申请以“换证期间不予受理”、“垂直管理未到位,不予办理”等为由拒绝受理;有的地区以“现在是整顿治理期间”为借口,推诿扯皮,不予受理;还有的地区是口头应允,实则久拖不办,甚至以种种理由设置障碍。二是存在不规范连锁经营甚至搞假连锁的问题:一些企业不能正确对待连锁经营,没有明确的思路,不去积极创造开办条件,扎实有效地开展连锁工作,而是“炒作”、“刮风”;有的企业搞翻牌,名为连锁,实则各干各的,有的企业,根本就不实行统一配送,连锁店仍是维持各自的经营;有的企业把连锁视为集贸市场,把品牌当成一顶帽子大家戴;还有的一些低水平的企业,无心加盟,更无心直营连锁,一心想找知名企业做保护伞,甚至有的企业把不实行统一配送,作为招引大家入围的诱饵。

  2、配送中心是零售连锁经营的组成部分,其设置条件应严格按照同规模药品批发企业《药品经营质量管理规范》的要求进行审查。一般情况下企业应设置自己的配送中心来承担药品配送任务,但为合理配置资源和解决跨地区连锁中存在的问题,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托某一家具备配送条件、管理规范、诚信度高的药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品,委托与被委托企业对所配送药品质量负同等责任。

安徽省药品零售跨地域开办连锁门店管理规

  第三条 新开办药品零售企业必须实施《药品经营质量管理规范》(简称GSP)。

  上述种种问题的存在,严重阻碍了药品零售连锁经营企业的健康发展,必须坚决予以纠正。为此,现就加强药品零售连锁经营管理问题通知如下:

  药品零售连锁是药品流通现代化的重要经营模式,各市(区)药品监督管理部门要本着鼓励发展连锁经营的原则,采取有效措施,积极帮促连锁企业规范发展,防止地区封锁和不规范连锁经营等问题的发生。

  第一条 为规范药品零售跨地域连锁经营行为,加强对跨地域连锁门店的监督管理,提高药品零售连锁经营的管理水平、质量保证能力和集约化经营程度,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局的相关规定,并结合本省实际,制定本规定

  第四条 药品零售企业的设置必须遵循“合理布局、方便购药”的原则,各设区市药品监督管理局根据本地区经济发展水平、常住人口数量、区域繁华程度、交通状况和实际需要统筹规划。

  一、各级药品监督管理部门要通过《药品经营企业许可证》换证工作,对药品零售连锁企业行为进行规范,对假借连锁名义搞无证药品经营、违法承包经营的要坚决清理。

  二00五年二月二日

  第二条 凡药品零售连锁企业在本省行政区域内申请开办跨地域连锁门店,应遵守本规定。

  第五条 鼓励药品零售企业连锁经营,在同等条件下设置门店,连锁优先;鼓励在农村和城乡结合地区设置药品零售企业。

  二、跨省申请开办药品零售连锁企业门店的,由地(市)级药品监督管理部门受理、审批并发证。未成立地(市)级药品监督管理部门的,由省(区、市)药品监督管理部门受理、审批并发证。接到申请后,要在25个工作日内作出是否受理的决定,并通知申请人。不予受理的要书面通知申请人并说明理由。

  本规定所称跨地域是指跨省、设区的市行政区域。

  第六条 药品零售企业的设置要坚持公开、公平、公正的原则,做到依法审批,可以采用招标方式审批。

  受理部门要在受理之日起25个工作日内完成审查、作出是否批准的决定。跨省申请开办药品连锁经营的企业要在提出申请的同时,向国家药品监督管理局备案。负责承办的药品监督管理部门做出是否受理、是否发证的决定后,地(市)级药品监督管理部要在15个工作日内向省级药品监督管理部门报告,并由省级药品监督管理部门在10个工作日内向国家药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门直接承办的,亦应向国家药品监督管理局报告。

  第三条 本规定所称药品零售连锁企业是指同一企业法人、同一经营范围、使用同一商号、标识的若干连锁门店在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一服务质量标准、采购同销售分离、实行规模化经营的组织形式。

  第二章 设置单体药品零售企业的条件和审批程序

  三、跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时,允许该企业委托当地取得GSP

  第四条 药品零售连锁企业跨地域开办的门店统一使用总部名称中的商号,但必须在总部商号后加门店名称,门店名称中可使用“连锁”的字样。

  第七条 单体药品零售企业的法定代表人,应具有中专(含高中)以上文化程度,企业质量负责人应具有药学或相关专业技术职称,熟悉并遵守国家的有关药品法律、法规,无生产、销售假劣药品的行为。

  认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企业对所配送药品质理负同等责任。

  第五条 支持申办人以参股、控股、兼并、联合、加盟等形式对现有零售网点进行连锁经营。鼓励申办人向县以下基层和农村延伸连锁门店,并允许申办人向其设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品。

  第八条 单体药品零售企业必须具有与所经营药品相适应的技术人员。县及县城以上单体药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员;乡镇单体药品零售企业应当配备药学技术人员;乡镇以下和人口稀少的边远地区的单体药品零售企业,应当配备具有高中以上(含高中)文化程度、经设区市以上药品监督管理局培训合格、并发给上岗证书的业务技术人员;大型单体药品零售企业,必须配备3名执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。单体药品零售企业技术人员营业时间必须在岗,负责调配处方和审核处方。

  四、根据财政部国家税务总局关于连锁经营企业增值税纳税地点问题的通知(财税字[1997]97号)精神,允许药品零售连锁企业向企业特许连锁的门店销售药品。

  第六条 跨地域开办药品零售连锁门店,申办人应当向拟办门店所在地的设区的市级药品监督管理机构(下称:市局)提出申请。受理申请的市局应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《安徽省零售药店设置暂行规定》,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办门店筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第15条和本规定第七条规定的条件组织验收;符合条件的,发给经营方式为“零售连锁”的《药品经营许可证》,并在15个工作日内将审批结果书面报告省药品监督管理局、通报申办人所在地的市局。

  第九条 单体药品零售企业经营场所应相对独立、宽敞整洁,设施、设备必须符合GSP要求。

  五、上述第三、四中的药品零售连锁企业可以领取经营方式为“配送”的药品经营企业许可证,许可证中应注明:仅限于对跨地域连锁经营试点企业和本企业特许连锁门店。

  第七条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁门店,应当具备下列条件:

  第十条 单体药品零售企业营业面积应当与其经营范围、规模、品种相适应。省会城市商业主街道店面不少于100平方米,社区、城乡结合部区域店面不少于40平方米,其他区域店面不少于60平方米;设区市城区商业主街道店面不少于60平方米,其他区域店面不少于40平方米;县(区)市城区店面不少于40平方米;乡镇及乡镇以下店面不少于20平方米。

  六、根据国家监督实施GSP认证步骤的规定,在不超过必须认证期限,未取得GSP认证的企业,不影响其跨省药品连锁经营申请。超过必须认证期限的,只有取得GSP认证的企业方可进行跨省药品连锁经营的申请。

  (一)申办人应是国家药品监督管理部门或安徽省药品监督管理部门认定批准,且通过GSP认证的药品零售跨地域连锁企业。

  第十一条 单体药品零售企业的药品陈列应按处方药、非处方药分类存放,并有醒目标志。店堂内药品广告的宣传必须符合有关法律法规。

  七、中央企业(编入中共中央企业工作委员会中央企业名单的)开办跨省连锁试点企业的申请报国家药品监督管理局。

  (二)申办人应具备跨地域经营的管理能力,具备相应的管理人员和专业人员,近两年无违规经营假劣药品的行为。

  第十二条 单体药品零售企业仓储条件应当与其经营范围、规模、品种相适应,面积不得少于20平方米。设施、设备必须符合所经营品种的要求。经营特殊管理的药品,必须配置安全储存的专用设施。零售连锁门店可不设置仓储。

  八、各省(区、市)药品监督管理部门,要结合辖区内的具体情况,采取有效措施,纠正地区封锁和不规范的连锁经营等问题,为促进我国药品零售连锁经营企业的健康发展作出应有的贡献。

  (三)申办人的配送中心应具备跨地域配送能力。经省药品监督管理部门批准,申办人可在连锁门店所在地设立药品零售连锁分部,负责为其连锁门店配送药品。

  第十三条 各设区市药品监督管理局负责所在地单体药品零售企业开办的受理、审核、验收和发证工作;负责辖区内开办单体药品零售企业的批准和发证工作。药品监督管理分局负责辖区内单体药品零售企业开办的受理、审核、验收及材料上报工作。

  特此通知。

  跨地域开办的连锁门店数量较少、不宜设置分部的,申办人可以委托当地1家通过GSP认证的药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企业对所配送药品质量负同等责任。

  第十四条 开办单体药品零售企业需向所在地的药品监督管理机构提出筹建申请,同时提交申请人的基本情况、设置方案等材料。接到筹办申请的药品监督管理机构受理后,要认真审查,对符合要求的,应当在3个工作日内发给申请人《药品经营许可证》申请表。对不符合要求的,提出书面意见,并将有关材料予以退回申请人。

  国家药品监督管理局

  (四)跨地域开办连锁门店必须符合开办地药品零售网点布局规划。

  第十五条 单体药品零售企业筹建完成后,申请人向所在地的药品监督管理机构提出验收申请。各级药品监督管理机构必须在七个工作日内对下列材料进行审查:

  二○○一年九月二十七日

  (五)跨地域连锁门店必须有与经营规模相适应的1名以上执业药师或2名药师以上(含中药师)的专业技术人员,并具有24小时供应药品的能力。门店营业时,执业药师或药师必须在职在岗。

  (一)申请现场验收的报告;

  (六)跨地域连锁门店的营业场所、设施设备以及质量管理必须符合《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  (二)《药品经营许可证》申请表一式四份;

  第八条 申请开办跨地域连锁门店,申办人应提供以下材料:

  (三)执行验收标准的自查材料(其中包括:药学专业技术人员有效证明文件和符合规定劳动用工合同,房屋产权证或租赁合同,药品储存设施、养护设备目录、质量管理制度目录等内容);

  (一)安徽省药品零售跨地域申办连锁门店资格审查申请表(一式四份);

  (四)其他有关证明材料。

  (二)开办申请报告;

  第十六条 药品监督管理机构对验收材料书面审查符合要求的,在7个工作日内组织人员按药品零售企业验收标准进行现场验收。验收合格的在7个工作日内将验收意见报设区市药品监督管理局。设区市药品监督管理局在收到验收意见后,对符合条件的,在7个工作日内发给《药品经营(零售)许可证》。申办人凭《药品经营(零售)许可证》到工商行政管理部门登记注册。

  (三)申办人的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件并加盖企业公章;

  第十七条 新开办单体药品零售企业必须在取得《药品经营(零售)许可证》之日起30日内,向发给《药品经营(零售)许可证》的设区市药品监督管理局申请GSP认证,在规定时间内通过GSP认证。设区市药品监督管理局受理单体药品零售企业GSP认证申请后,应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送省药品监督管理局。

  (四)申办人GSP认证的有关证明材料复印件;

  第三章 设置药品零售连锁企业的条件和审批程序

  (五)国家药品监督管理部门或安徽省药品监督管理部门认定批准的药品零售跨地域连锁企业资格证明;

  第十八条 在江西省行政区域内设置药品零售连锁企业的,必须有10家以上门店。外省药品经营企业在我省行政区域内设置零售连锁企业的,必须符合国家药品监督管理局的有关规定。

  (六)申办人与当地通过GSP认证的药品批发或零售连锁企业签定的供货协议复印件;

  第十九条 药品零售连锁企业应是法人企业,应由总部、配送中心和零售门店组成。总部应设置药品质量管理部门,并行使本连锁企业的质量、财务、人员培训等全部管理职责,做到统一商号、统一质量标准、统一服务标准、统一采购配送、统一核算。

  (七)拟开办连锁门店的房屋使用证明或房屋租用意向合同书;

  第二十条 设置药品零售连锁企业,开办资金必须达到500万元以上,配送中心与连锁门店管理必须实行计算机网络化控制。

  (八)拟开办连锁门店的执业药师或其他药学技术人员资格证书复印件;

  第二十一条 药品零售连锁企业的法定代表人和门店负责人,必须熟悉与药品有关的法律法规和专业知识,质量负责人应具有药学或相关专业技术职称,无不良品行。总部和连锁门店必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员。

  (九)工商部门预核准企业名称通知书;

  第二十二条 鼓励通过联合、重组、兼并等形式发展连锁经营;鼓励省内有10家以上取得《药品经营(零售)许可证》的单体药品零售企业实行药品零售连锁经营;鼓励连锁经营企业以资本为纽带,建立母子公司体制的直营药品连锁网络。实行药品连锁经营的除符合国家药品监督管理局关于零售连锁企业配送业务的委托规定外,必须设置总部和配送中心。

  (十)所提供材料真实性的自我保证声明。

  第二十三条 省药品监督管理局负责受理设置药品零售连锁企业总部、配送中心的申请、验收和发证工作。药品零售连锁企业门店的申请、验收和发证,按本办法第二章规定办理。

  第九条 申请材料不齐全的,市局应当场或在5日内一次告知申请人需补正的全部内容;受理或不予受理应书面告知申办人。

  第二十四条 设置药品零售连锁企业应向省药品监督管理局提出筹建申请,并提供下列材料:

  第十条 严禁药品零售连锁企业以跨地域连锁为名进行无证经营、承包经营等违法行为。

  (一)申请报告(其中包括:申请企业的基本情况、管理模式、投资方案等内容);

  第十一条 跨地域连锁门店的药品,必须由其总部(分部)的配送中心或被委托的药品经营企业配送,门店不得自行购进药品。

  (二)加盖本企业原印章的营业执照复印件;

  第十二条 各市、县药品监督管理局负责辖区内跨地域药品零售连锁门店的监督管理工作。

  (三)其他有关证明材料。

  第十三条 对违反本规定的行为,由县级以上药品监督管理部门依法予以查处。

  第二十五条 省药品监督管理局在收到设置药品零售连锁企业的全部筹建申请材料后,必须在3个工作日内进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办企业,对符合规定的发给《药品经营许可证》申请表。

ca88,  第十四条 本规定由安徽省药品监督管理局负责解释。

  第二十六条 药品零售连锁企业筹建完成后,向省药品监督管理局提出验收申请,省药品监督管理局必须在七个工作日内对下列材料进行审查:

  第十五条 本规定自2003年10月1日起施行。

  (一)申请现场验收报告;

  附件:安徽省药品零售跨地域开办连锁门店申请表和药品零售跨地域开办连锁门店现场审查表(略)。

  (二)《药品经营许可证》申请表一式四份;

  (三)执行验收标准的自查报告(其中包括:组织结构图,配送中心仓库平面布局图,总部、配送中心药学专业技术人员有效证明文件和符合规定劳动用工合同;房屋产权证或租赁合同,药品储存养护设施、设备目录、药品质量管理制度目录等内容);

  (四)设区市药品监督管理局对辖区内连锁门店设置意见;

  (五)其他有关证明材料。省药品监督管理局对申请验收材料经审查符合要求的,在7个工作日内组织人员按验收标准进行现场验收。验收合格的在7个工作日内,通知申请企业及其各连锁门店所在地设区市药品监督管理局,由设区市药品监督管理局对辖区连锁门店进行验收。省药品监督管理局收到设区市药品监督管理局对辖区连锁门店验收合格意见后,核发《药品经营(连锁经营)许可证》,同时通知设区市药品监督管理局核(换)发《药品经营(零售门店)许可证》并将《药品经营许可证》申请表报省药品监督管理局。药品零售连锁企业总部凭《药品经营(连锁经营)许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

  第二十七条 新开办药品零售连锁企业在取得《药品经营(连锁经营)许可证》之日起30日内,向省药品监督管理局申请GSP认证,并在规定时间内通过GSP认证。

  第二十八条 药品零售连锁企业增设连锁门店,按本办法第二章规定办理,新增设的连锁门店经验收核发《药品经营(零售门店)许可证》后,设区市药品监督管理局须将其《药品经营许可证》申请表报省药品监督管理局。

  第四章 其他规定

  第二十九条 农村药品零售企业申请迁入城区的,按新开办药品零售企业办理。

  第三十条 已取得《药品经营许可证》的药品零售企业经营时间不满一年的,要求变更地址的不予受理(国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外)。

  第三十一条 药品零售企业的法人、投资主体、企业性质和药学技术人员等都发生变更的,按新开办药品零售企业有关规定进行审核。

  第三十二条 药品零售企业变更经营地址、仓库地址以及增设仓库或增加经营范围的,必须经过原发证机关同意,并按GSP标准验收合格后,方可办理变更手续。

  第三十三条 药品零售企业解聘和重新聘任执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员,需经发证的药品监督管理局备案。营业时间无在岗执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员的,必须歇业。

  第三十四条 各级药品监督管理机构对辖区内药品零售企业的违法、违规行为依法进行行政处罚,并实行专项记录,建立档案制度。

  第五章 附则

  第三十五条 本《办法》由江西省药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本《办法》自2003年5月1日正式实施。

  江西省药品监督管理局

  二○○三年五月一日

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