销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知,两部门

来源:http://www.hdxcsm.com 作者:法律法文 人气:170 发布时间:2019-10-03
摘要:发文单位 :财政部 国家税务总局 2月5日,财政部、国家税务总局发布关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知,鼓励创新药的研发和使用。 发文单位 :浙江省杭州市食品药品监

发文单位:财政部 国家税务总局

2月5日,财政部、国家税务总局发布关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知,鼓励创新药的研发和使用。

发文单位:浙江省杭州市食品药品监管局

文  号:财税〔2015〕4号

通知规定政策为,药品生产企业销售自产创新药的销售额,为向购买方收取的全部价款和价外费用,其提供给患者后续免费使用的相同创新药,不属于增值税视同销售范围。

发布日期:2007-7-4

发布日期:2015-1-26

通知还规范了创新药的范围,是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售,通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。

执行日期:2007-7-4

生效日期:2015-1-1

通知还就药品生产企业免费提供创新药需要保留的资料,做出规定。

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局,新疆生产建设兵团财务局:

从通知内容来看,财政部对于创新药后续免费使用的增值税政策做出的规定,将减轻创新药研发企业的赋税,对于鼓励创新药的研发和使用有积极作用。

各有关药品生产、经营和使用单位:

为鼓励创新药的研发和使用,结合其大量存在“后续免费用药临床研究”的特点,现将有关增值税政策通知如下:

据民生证券表示,从创新药政策角度来看,三年来利好频出,市场对于创新药的投资机会越来越重视,国内创新药研发的环境在逐步向好,产业氛围越来越浓。从非政策角度来看,多项因素表明创新药研发环境近年来持续向好:1)资金方面,三年来医药R&D 投入持续加大,大企业的投入力度更大;2)人才方面,留学回国人才激增,海归人才创业热潮兴起;3)产业链方面,CRO、CMO 发展迅速,我国创新药企业正在快速学习发达国家创新药上市前临床前研究、临床研究等过程中的正规化运作方法及先进经验,加速我国创新药领域发展;4) 经济效益方面,创新药可谓在我国首次出现明显的赚钱效应。A股中创新药概念股恒瑞医药、江苏豪森、天士力等,后期值得重点关注。

  现将国家局《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知》(国食药监安[2007]323号)网上公布,请按照通知要求遵照执行并做好相关工作。

一、药品生产企业销售自产创新药的销售额,为向购买方收取的全部价款和价外费用,其提供给患者后续免费使用的相同创新药,不属于增值税视同销售范围。

关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知

  杭州市食品药品监督管理局安全监管注册处
  2007年7月4日

二、本通知所称创新药,是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售,通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。

财税〔2015〕4号

  附件:

三、药品生产企业免费提供创新药,应保留如下资料,以备税务机关查验:

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅、国家税务局,新疆生产建设兵团财务局:

关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知

(一)国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品注册批件;

为鼓励创新药的研发和使用,结合其大量存在“后续免费用药临床研究”的特点,现将有关增值税政策通知如下:

国食药监安[2007]323号

(二)后续免费提供创新药的实施流程;

一、药品生产企业销售自产创新药的销售额,为向购买方收取的全部价款和价外费用,其提供给患者后续免费使用的相同创新药,不属于增值税视同销售范围。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

(三)第三方(创新药代保管的医院、药品经销单位等)出具免费用药确认证明,以及患者在第三方登记、领取创新药的记录。

二、本通知所称创新药,是指经国家食品药品监督管理部门批准注册、获批前未曾在中国境内外上市销售,通过合成或者半合成方法制得的原料药及其制剂。

  近期,美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,相关研究资料表明,使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证,专家认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。

四、本通知自2015年1月1日起执行。此前已发生并处理的事项,不再作调整;未处理的,按本通知规定执行。

三、药品生产企业免费提供创新药,应保留如下资料,以备税务机关查验:

  为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用,并就有关问题通知如下:

财政部 国家税务总局

国家食品药品监督管理部门颁发的注明注册分类为1.1类的药品注册批件;

  一、本通知下发之日起,药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。

2015年1月26日

后续免费提供创新药的实施流程;

  二、本通知下发之日起,暂停马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理,并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。

责任编辑:winema

第三方(创新药代保管的医院、药品经销单位等)出具免费用药确认证明,以及患者在第三方登记、领取创新药的记录。

  三、马来酸替加色罗制剂生产企业应进一步收集该品种安全性信息,再注册时仍不能提供新的安全性证据,将不予以再注册。

四、本通知自2015年1月1日起执行。此前已发生并处理的事项,不再作调整;未处理的,按本通知规定执行。

  四、为保证用药安全,各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

财政部 国家税务总局

  附件:马来酸替加色罗制剂生产企业名单

2015年1月26日

ca88,  国家食品药品监督管理局
  二○○七年六月八日

  附件:马来酸替加色罗制剂生产企业名单

  1.北京诺华制药有限公司

  2.重庆华邦制药有限公司

  3.重庆药友制药有限公司

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