卫生部关于加强药品审批管理工作的通知,国家

来源:http://www.hdxcsm.com 作者:法律法文 人气:182 发布时间:2019-07-26
摘要:发文单位 :卫生部 家医药管理局 发文单位 :卫生部 发文标题:卫生部关于加强药品审批管理工作的通知 发布日期 :1988-6-7 发布日期 :1990-5-29 发文单位:卫生部 执行日期 :1988-6-7 执

发文单位:卫生部 家医药管理局

发文单位:卫生部

发文标题:卫生部关于加强药品审批管理工作的通知

发布日期:1988-6-7

发布日期:1990-5-29

发文单位:卫生部

执行日期:1988-6-7

执行日期:1990-5-29

发布日期:1990-5-29

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:1990-5-29

  根据国务院领导的指示精神,我们就目前部分药品生产用糖过多问题,进行了分析研究,认为某些药品以大量食糖作为赋形剂和矫味剂,是不必要的,在临床治疗上使许多老年和禁糖患者的用药受到限制。为此特通知如下:

  根据《药品管理法》的规定,我部于1985年7月1日颁布的《新药审批办法》规定从1985年11月1日起,凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于1985年10月31日。

生效日期:1900-1-1

  一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)和医药局(总公司)要根据本地实际情况,对本省生产的用食糖做辅料的药品进行分类排队,在保证疗效的前提下,通过对配方、工艺和标准进行研究修改,减少或不用食糖。

  为做好新药统一审批和药品质量监督工作,我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对1985年10月31日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总,经各地多次审核后,编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编(西药部分)》(以下简称《地标汇编》),并以(86)卫药政字第217号文明确规定,《地标汇编》未收载的品种,其批准文号自行作废。此后,我们发现个别省市在批准仿制品种时,有批准《地标汇编》未收载品种的情况,从而影响了《药品管理法》和《新药审批办法》的执行,给药品审批工作带来新的混乱。为切实加强药品审批管理工作,特作如下通知:

  根据《药品管理法》的规定,我部于1985年7月1日颁布的《新药审批办法》规定从1985年11月1日起,凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于1985年10月31日。

  二、对需要修改的品种,先由生产单位提出修改方案,起草配方、工艺和质量标准,凡属地方标准品种,报省卫生厅(局)审核批准,并报卫生部备案;凡属国家标准品种,由卫生厅(局)审查后,报卫生部药典会审核,由卫生部批准。

  一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应对本地在1985年11月1日以后审批的西药品种进行1次清理整顿,如有《地标汇编》未收载的品种,应撤销其批准文号,按新药重新申报;确属整理汇编时漏报的品种,要说明理由并提供充分根据,报我部处理。整顿情况请于今年8月底前报我部。

  为做好新药统一审批和药品质量监督工作,我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对1985年10月31日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总,经各地多次审核后,编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编(西药部分)》(以下简称《地标汇编》),并以(86)卫药政字第217号文明确规定,《地标汇编》未收载的品种,其批准文号自行作废。此后,我们发现个别省市在批准仿制品种时,有批准《地标汇编》未收载品种的情况,从而影响了《药品管理法》和《新药审批办法》的执行,给药品审批工作带来新的混乱。为切实加强药品审批管理工作,特作如下通知:

  三、各地要把这一工作抓紧做好,并及时与我们联系。

  二、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规,认真做好新药的临床及生产的初审工作,协助卫生部把好审批关,并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。

  一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应对本地在1985年11月1日以后审批的西药品种进行1次清理整顿,如有《地标汇编》未收载的品种,应撤销其批准文号,按新药重新申报;确属整理汇编时漏报的品种,要说明理由并提供充分根据,报我部处理。整顿情况请于今年8月底前报我部。

  三、为严肃执法、做好工作,今后如各地再发生审批《地标汇编》未载的西药品种或其他新药的问题,我部将撤销其批准文号,并通报全国。

  二、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规,认真做好新药的临床及生产的初审工作,协助卫生部把好审批关,并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。

  三、为严肃执法、做好工作,今后如各地再发生审批《地标汇编》未载的西药品种或其他新药的问题,我部将撤销其批准文号,并通报全国。

本文由ca88发布于法律法文,转载请注明出处:卫生部关于加强药品审批管理工作的通知,国家

关键词: ca88

最火资讯