关于体外诊断试剂实施分类管理的公告,印发关

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摘要:发文单位 :卫生部 发文单位 :国家药品监督管理局 发文单位 :国家药品监督管理局 发布日期 :1994-1-20 文 号 :国药监办[2001]357号 文 号 :国药监办[2002]324号 执行日期 :1994-1-20 发布

发文单位:卫生部

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发布日期:1994-1-20

文  号:国药监办[2001]357号

文  号:国药监办[2002]324号

执行日期:1994-1-20

发布日期:2001-7-25

发布日期:2002-9-17

生效日期:1900-1-1

执行日期:2001-7-25

执行日期:2002-10-1

  根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为保证临床检验体外诊断试剂(以下简称体外诊断试剂)的准确、灵敏、稳定,我部对现有体外诊断试剂的生产企业进行了整顿验收,并对临床化学、临床血液学、临床化学商品标准液三类体外诊断试剂中的部分品种进行了审评。现将已核发《药品生产企业许可证》(体外诊断试剂)的生产企业名单及体外诊断试剂批准文号予以公布,详见附件。

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  凡未经批准的生产企业和品种,禁止生产、销售和使用。违反者按照有关规定严肃处理。对已批准企业生产的品种要加强监督,发现不能保证品种质量的生产企业,要按照有关规定及时进行处理或吊销其批准文

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

  为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

  《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用药安全有效。

  一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。

  特此通知。

  二、体外诊断试剂的分类:

  关于规范体外诊断试剂管理的意见

  (一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:

  一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

  1.血型、组织配型类试剂;

  体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

  2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;

  总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

  3.肿瘤标志物类试剂;

  二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊断试剂的审批和注册工作

  4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;

  国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

  5.人类基因检测类试剂;

  (一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当征求医疗器械司的意见。

  6.生物芯片类;

  (二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

  7.变态反应诊断类试剂。

  (三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文件的依据。

  (二)按医疗器械管理的体外试剂包括:

  各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊断试剂的审批和注册工作。

  1.临床基础检验类试剂;

  三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

  2临床化学类试剂;

  为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,坚决吊销批准文号和注册证明文件。

  3.血气、电解质测定类试剂;

  四、对其他有关问题的意见

  4.维生素测定类试剂;

  (一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

  5.细胞组织化学染色剂类;

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进一步明确工作程序。

  6.自身免疫诊断类试剂;

  (二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

  7.微生物学检验类试剂。

  为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号实施统一编号管理。

  三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

  (三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

  四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

  对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂生产企业的健康发展。

  五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

  (四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

  六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

  为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况做出合理安排。

  七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

  按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。

  八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。

  国家药品监督管理局
  二○○二年九月十七日

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